מה זה
Cerebrolysin שונה מרוב peptides מכוסה באתר זה כי זה לא אחד מוגדר רצף amino-acid וmdash; זה תערובת ביולוגית של שברים דלים במשקל נמוך חומצות אמינו חינם נגזר מ porcine (pig) מוח רקמת.[1]נמכר מחוץ לארצות הברית כפתרון בלתי ניתן להזרקה, נחקר במשך עשרות שנים בתנאים נוירולוגיים כולל שבץ איסכמי, פגיעה מוחית טראומטית, דמנציה פולשנית ומחלות אלצהיימר.[3]מכיוון שהיא תערובת ביולוגית ולא מולקולה מסונתזת אחת, ההרכב המדויק שלה יכול להשתנות במקצת על ידי אצווה ייצור.
איך זה עובד
המנגנון המוצע של Cerebrolysin מתואר כמו “multimodal, ” כלומר החוקרים משערים מספר אפקטים בו זמנית ולא מסלול קולטן נקי אחד. ההשערה המובילה היא שזה פועל מעט כמו גורמים נוירוטרופיים של הגוף עצמו ומדש; חלבונים כגון BDNF, גורם צמיחה עצבי, ו- GDNF התומכים הישרדות עצבית וקשרים סינפטיים — וספרות המוצר גם מתאר אפקטים המוצעים על אותות גידור סוניק, מסלול מקושר לתיקון עצבי.[2]בתרבויות נוירוניות במעבדה שנחשפו לגלוטמט, כימי שהופך רעיל לתאי המוח לאחר פציעה, צ'רברוינס הפחית את סמנים של נזקי תאים.[20]אלה הם הסברים סבירים להמשך עניין המחקר, לא הוכחה של תועלת קלינית אנושית מסוימת.
מה מראה המחקר
Cerebrolysin יש אחד רשומות הניסויים האנושיים הגדולים יותר של כל תרכובת מכוסה באתר זה, והתוצאות הן באמת מעורבות. סקירה שיטתית של שבעה ניסויים (1,773 משתתפים) בשבץ איסכמי חריף סיכם כי Cerebrolysin כנראה לא להפחית את הסיכון למוות, וכי אירועים חמורים לא שומן היו כנראה נפוצים יותר מאשר עם טיפול סטנדרטי.[3]מטא-אנליזה של תשעה ניסויים בשבץ דווחה על כמה אותות שיפור נוירולוגי מוקדם, וניתוח מוכנס של סדרת הניסויים של CAPTAIN בפציעות מוחיות בינוניות-למציות דיווחו על יתרון קטן לבינוני ב -30 ו -90 ימים.[10][11]במחלת אלצהיימר, ניסוי מבוקר פלצבו מצא הבדל משמעותי בקנה מידה קליני גלובלי של 12 שבועות ומנדש; משפט אחד, לא דפוס עקבי.[14]סקירה נפרדת של ניסויים דמנציה פולשנית תיארה את בסיס הראיות חלש וקראה למחקרים מעוצבים יותר.[13]בסך הכל, תרכובת זו יש נתונים קליניים אמיתיים, יוצא דופן עבור peptides מכוסה כאן, אבל התוצאות משתנות על ידי מצב ולא להראות באופן עקבי תמותה או תועלת מותנית המחלה.
השפעות בטיחות וצדדים
בניסויים דמנציה, Cerebrolysin תואר בדרך כלל נסבל, עם סחרחורת או רטיגו התלונה הנפוצה ביותר. במשפט מחלה אחד של אלצהיימר, אירועים שליליים התרחשו מעט יותר לעתים קרובות עם פלצבו (73%) מאשר עם Cerebrolysin (64%), כולל כאבי ראש, סחרחורת וחרדה.[14]עם זאת, הסקירה של שבץ 2023 Cochrane רשמה עלייה אפשרית באירועים קשים לא קטלניים, ודיווח מקרה שפורסם תיאר תגובה אנפילקטית מסכנת חיים לאחר ממשל תוך ורידי.[3][24]תוויות בשימוש מחוץ לארצות הברית רשימות מספר contraindications:
- רגישות לכל רכיב של המוצר
- הפרעות אפילפסיה או התקף
- מספר ליקויים
הריון, ההנקה וההתקפים ההיסטוריה מצדיקים את הביקורת המליאנית בהתחשב בנתונים המוגבלים הזמינים.[2]
סטטוס התפטרות
Cerebrolysin הוא לא FDA אישור לשימוש בארה"ב. מסד הנתונים של ה-FDA מתווסף לרישום יתומים מוקדם יותר עבור וולדקו; שבריר חלקיק של פפטיד שמקורו בחלבון המוח של פומפקין ורדקו; כפי שלא אושר עבור אינדיקציה זו, ומכתב אזהרה נפרד של ה- FDA לבית מרקחת מורכב אמר כי Cerebrolysin הוא לא מרכיב של כל תרופה שאושרה על ידי ה- FDA.[4][6]מחוץ לארצות הברית וולדש; כולל רוסיה, חלקים אחרים של מזרח אירופה, סין וסין; Cerebrolysin הוא ממומן עם אינדיקציות מודבקות עבור שבץ ודמנציה, אך אישור ולייבל שונה באופן משמעותי על ידי המדינה, וההבאה אישית לארה"ב בדרך כלל מנוגדת לכללים של ה-FDA.[5]