מה זה
CJC-1295 DAC הוא אנלוגיה סינתטית, ארוכת טווח של הורמון גדילה (GHRH), האות ההיפותלמית שמספרת את בלוטת הבלוטות הבורות כדי לשחרר הורמון גדילה. DAC מייצג את מתחם ה- Affinity Complex, שינוי שמאפשר ל- peptide לקשור באופן שווה לאלבום, ומרחיב כמה זמן הוא מתפשט בהשוואה לשברי GHRH לא מתוחכמים.[2]
מסמכים מורכבים של ה-FDA מקבוצת חומרים קשורים תחת שם CJC-1295, כולל בסיס חופשי, אצט, וצורות מלח DAC, ובמיוחד דגל שמים על פני המשפחה הזאת לא היה עקבי ברשומות שהוגשו, כך שצורה המדויקת תחת דיון בכל ענייני מקור.[10]
איך זה עובד
כמו GHRH טבעי, CJC-1295 DAC מוצע לפעול על קולטני GHRH בורוטאריים, גירוי שחרור הורמון גדילה, מטה הזרם, IGF-1. ציר זה הוא בדרך כלל אימפולסיבי, עולה ונפילה לאורך כל היום.[6]
שינוי ה- DAC המאגד את הגרסה הזו בנפרד: במשפט מבוקר פלצבו במבוגרים בריאים, זריקה אחת העלתה הורמון צמיחה ממוצע במשך לפחות שישה ימים ו- IGF-1 במשך תשעה עד 11 ימים, עם מחצית חיים של 5.8 עד 8.1 ימים.[1]משך רב-יומי הזה הוא ההבחנה המרכזית מהציטוטים; לא-DAC " גירסה, אשר מנקה הרבה יותר מהר.
מה מראה המחקר
ראיות אנושיות מגיעות ממספר קטן של ניסויים מבוקרים אצל מבוגרים בריאים, מה שמראה עלייה תלויה במינון, עלייה מתמשכת הורמון גדילה ו- IGF-1, עם סודיות כפייתית שנשמרה במהלך שבועות של גירוי מתמשך.[3]עבודה מוקדמת, כולל פעם אחת עושה את הצמיחה הנורמלית בעכברים GHRH-knockout, תומך במנגנון.[4]
סקירה של ה-FDA לא מצאה נתונים הקובעים יעילות קלינית למחסור הורמונלי בצמיחה או בכל מחלה אחרת, תוך התעלמות מניסויים זמינים המעורבים רק מתנדבים בריאים, ולא בחולים.[10]תביעות על רווח שרירים, אובדן שומן, התאוששות או נגד אכילה הן סטיות מהנתונים ביומרקר, לא תוצאות מוכחות.
השפעות בטיחות וצדדים
אין מוצר המכיל CJC-1295 DAC השלים סקירה סטנדרטית של בטיחות תרופתית, כך שאין תווית ש-FDA מתארת את הפרופיל המלא שלה שלילי-אפילוט. הניסוי הקליני הזמין לא דיווח על תגובות שליליות חמורות, אבל הסקירה הרחבה של ה- FDA של סיכומים קליניים תיארו תגובות באתר הזריקה, כאבי ראש, שולשול, סחרחורת, נחיתות, תנודות מערכתיות, והעלאת קצב הלב, בתוספת immunogenicity ודאגות בלתי סבירות לחומרים מורכבים.[10][8]
הסקירה של ה-FDA גם דנה במשפט של HIV-פלודיסטרופה שלא פורסם בו מת משתתף מתקף לב, המיוחס לרופא המטפל במחלה כלילית לפני החשיפה; המקרה מדגיש מדוע היסטוריה לב וכלי דם ונושא ניטור, ומדוע נתונים ארוכי טווח של בטיחות האדם נותרים דקים.[10]
סטטוס התפטרות
CJC-1295 DAC אינו מאושר מה-FDA, ולא נמצאו מוצרים מורשים בארצות הברית או באיחוד האירופי.[10]סקירה של הוועדה המייעצת של ה-FDA לשנת 2024 ה-Frepocy Compounding Advisory Committee המומלצת המומלצת על ידי הוספת חומרים הקשורים ל-CJC-1295 לרשימה הכוללת של תרופות, ודף בטיחות הקשור ל-FDA מרשימות אותו בין חומרים שמציבים סיכון מורכב משמעותי.[8][11]
גורמים להורמונליים של הורמון גדילה, כולל CJC-1295, מופיעים ברשימת האסורים של WADA, עושים שימוש בהפרת מינון ללא קשר לזינוק המחקר.[15]Tesamorelin, תרופה קשורה אך מובהקת, הוא FDA שאושר על מנת להפחית שומן בטן עודף ב- HIV-קשור ל- HIV- lipodystrophy; אישור זה אינו משתרע ל- CJC-1295 DAC.
DAC לעומת No-DAC: למה ההבדל
שינוי ה-DAC נועד לקשור את אלבלין ולשמור על הפטפטפטון הופץ במשך ימים, ולכן הניסוי המרכזי זיהה הורמון צמיחה גבוה ו- IGF-1 במשך שישה עד 11 ימים לאחר הזריקה אחת.[1]הגרסה של No-DAC, המכונה לעתים קרובות Modified GRF (1-29), חסרה הזנב הזה, והוא צפוי לנקות הרבה יותר מהר, בדומה לשברי GHRH הקצרים שנלמדו לפני עשרות שנים.
זה לא פרט קטן: ה- FDA סוקרים מצאו כי הפניות קליניות שהוגשו ל- CJC-1295 תיארו לעיתים קרובות את טופס DAC גם כאשר מלווה תיעוד הצביעו על חומר שונה, סיכון כי חוקר יכול לקבל תרכובת שונה מאשר מיועד.[10]ראיות שנוצרו עם טופס DAC לא צריך לקחת בחשבון כדי ליישם את הגרסה no-DAC.