מה זה
Thymosin alpha-1, הידוע גם בשם התרופה Thymalfasin, הוא פטיד סינתטי 28-amino-acid זוהה במקור מתמצית רקמות אתמית.[1]הוא מסווג כגורם חיסון-מתמדן ולא סוכן אנטימיקרוביאלי או אנטי-ויראלי ישיר – הוא אינו הורג פתוגנים עצמו, אלא נחקר על השפעתם על האופן שבו תאים חסינים מתקשרים ומגיבים.
Thymosin alpha-1 מבולבל בקלות עם פטידים אחרים ממשפחת ה- Thymosin, בעיקר thymosin Beta-4 (ה peptide מאחורי תרכובות מחקר כגון TB-500), שיש לו להתמקד מחקר שונה לחלוטין לתיקון רקמות וריפוי הפצע. מאמר זה מכסה את המוסמין אלפא-1 בלבד.[7]
איך זה עובד
Thymosin alpha-1 נחשב למודולציה, ולא רק לעורר פעילות חיסונית. המחקר בדק את ההשפעות שלו על צ'ל התא, אות תאים דנדריטי, פעילות תא הרוצח הטבעי, ודפוסי ציטוקוקין, עם כמה מחקרים מצביעים על מסלולים קולטנים דמויי אגרה, כיצד זה עוזר לתאי החיסון לתאם תגובה פתוגנים.[2]
"Modulate" הוא מדויק יותר מאשר "boost": גידול בלתי-מעורפל של פעילות חיסונית יש סיכונים אמיתיים, במיוחד עבור אנשים עם תנאים אוטואימוניים. פעילות ברמה תאים כגון הפעלת תאים רדיטיים היא השערה התחלה סבירה, לא הוכחה כי תוצאה קלינית תעקוב אחר המטופל נתון.
מה מראה המחקר
הפטיטיס B כרוני הוא השימוש המלומד ביותר, אבל סקירה שיטתית של ספק סיכם ניסויים זמינים לא סיפק ראיות חזקות מספיקות למסקנות סופיות על יעילות ובטיחות, הקוראת למחקרים מעוצבים יותר.[3]מחקר ישן יותר גם יחד עם אמבטון אלפא עבור הפטיטיס C כרוני, אם כי אנטי-ויראליזם מודרני הוא עכשיו תקן הטיפול, הגבלת הרלוונטיות של נתונים אלה היום.
מחקרים אחרונים נוספים כוללים sepsis ו- COVID-19 חמור. מטא-אנליזה של טיפול אימונומודולטורי עבור סכיזופרניה מצאה אותות תועלת פוטנציאליים אך העלתה מגבלות משמעותיות באיכות המשפט, ומחקר אחד של COVID-19 דיווח על קשר בין השימוש ב- Thymosin alpha-1 והפחתה במקרים חמורים - אות לכך שהסופרים אמרו כי היו זקוקים לניסויים נוספים כדי לאשר.[4]אף אחד מהם לא תומך במגפת האינטרנט הרחבה יותר של האתמוסין אלפא-1 כחסינות כללית או פטיד ארוך.
השפעות בטיחות וצדדים
במהלך מחקרים קליניים, Thymosin alpha-1 תואר בדרך כלל נסבל, למרות שזה לא אותו דבר כמו ללא סיכון.[1]מסד נתונים של כבד-בטיחות מציין כי המלפאין לא נקשר באופן משכנע לפציעה קלינית של כבד, אך זה לא שולל חששות אחרים.
- תגובות באתר: אדמומיות, נפיחות, אי נוחות
- השפעות לא ספציפיות: עייפות, בחילה, חום מתון
- הסיכון הפיזיולוגי של פעילות חיסונית מתונה יותר במחלת אוטואימונית, השתלות, או אנשים על טיפול מדכא אימונוסאפ
- אינטראקציות בלתי-וודאות עם אנטי-ויראליות, חיסונים, קורטיקוסטרואידים, או אימונותרפיה לסרטן, שכן אלה לא נחקרו באופן שיטתי.
אירועים חמורים, כולל תגובות אלרגיות חמורות, הם נדירים אך אפשריים עם כל פטיד בלתי ניתן להזרק, וניסויים קטנים אינם מתאימים היטב לגילוי סיכונים נדירים.
סטטוס התפטרות
Thymosin alpha-1 (thymalfasin) לא מופיע כתרופה שאושרה על ידי ה- FDA בארצות הברית.[5]זהו מצב שונה משמעותית מתרופה לא מלומדת, עם זאת: האמממפאסין תואר במקורות ביו-רפואיים כתרופה חיסונית משווקים במדינות מסוימות מחוץ לארה"ב, נמכר בשווקים מסוימים תחת שם המותג זדשין לשימושים כגון הפטיטיס ותמיכה חיסונית.[6]
מעמד ההתפטרות משתנה על ידי המדינה, המוצר והאינדיקציה, ואישור השיווק הבינלאומי בתחום שיפוט אחד אינו מתורגם לאישור FDA או אישור לשימוש בארצות הברית. כל מוצר Thymosin alpha-1 נמכר בארה"ב כמחקר כימי או פטיד מורכב נופל מחוץ לסקירה טרום-שיווק FDA לבטיחות, יעילות ואיכות, ואין לקחת בחשבון אותו שווה למוצר תרופות מוסדר.
International-Approval-Versus-US Research Gap
הפער הזה בין ההיסטוריה השיווקית הבינלאומית לבין מעמד הרגולציה של ארה"ב הוא אחד ההיבטים הלא-מובנים ביותר של האתמוסין אלפא-1. מכיוון שגרסה של התרופה יש תיעוד של שימוש בחו"ל, חומר שיווקי לפעמים מרמז שהיא "מובטחת" באופן רחב - אך אישור במדינה אחת, תחת תקני תוויות וייצור של מוצר אחד, אינו קובע את אותו מצב או זמינות משפטית בארצות הברית.
עבור קוראי ארה"ב, ההבחנה המעשית היא בין מוצר תרופות ספציפי למדינה, שאושר על ידי הרגולטור תחת פיקוח רפואי, לבין מחקר לא מוסדר או פטיד שוק בריאות נמכר מקומית ללא פיקוח זה. ראיות ניסוי קליני חלות על מוצר התרופות הנלמד, לא על מוצרים פטידים שלא מעודכנים שנרכשו באינטרנט.