מה זה
Prostamax הוא tetrapeptide סינתטי עם רצף lysine-glutamate-aspartate-proline, abbreviated KEDP ורשום במאגרי נתונים כימיים עם הנוסחה C20H33N5O9.[1]היא שייכת למשפחה של "ביו-אזורים קצרים" ממסורת מחקר רוסית הקשורה ל ולדימיר ח'וינסון, המציעה כי peptides קצרים מאוד יכולים להשפיע על ביטוי גנים באופן ספציפי רקמות - במקרה של Prostamax, רקמת הערמונית.[2]
Prostamax הוא לא תרופה מאושרת בכל מקור רגולטורי שנסקר. הוא נדון ונמכר כפרטי מחקר, ורוב הספרות התומכת מגיעה ממחקרים ישנים בשפה הרוסית-גאורגית, ניסויים בבעלי חיים והגשת פטנטים ולא ניסויים אקראיים גדולים.
איך זה עובד
המנגנון המוצע מתמקד ב- chromatin - האריזה של ה-DNA-חלבון השולטת בגנים נגישים לתעתיק. מחקרים ב לימפוציטים מן הנבדקים המבוגרים מדווחים כי Prostamax יכול להיות משוחרר באופן מפתיע (decondense) ארוז בצ'רומטין ארוז בקפידה, כפי שהדרך שבה peptide עשוי להשפיע על פעילות הגן.[3]החל הערמונית, השערה משתרעת על השפעות על דלקת, התפשטות תאים, ומוות תאים מתוכנת.[4]
זהו סיפור תא-ביולוגיה קוהרנטי, אבל שינוי chromatin בתאי דם לבנים הוא מרחק ניכר מהאפקט הקליני המוכח על הסימפטומים הערמונית, וכיצד eptide קטן כזה היה להשיג ספציפיות של הערמונית לא הוקמה היטב.
מה מראה המחקר
נקודת הנתונים הספציפית ביותר של הערמונית היא מחקר אחד 2013 בחולדות עם דלקת מפרקים הנגרמת כירורגית prostatitis כרוני, שבו intramuscular Prostamax הפחית סמנים דלקתיים - נפיחות, התכת כלי שיט, חדירה לימפה - ונראה להגביל צלקות ו atrophy מול בקרה.[5]זהו מוצא פרה-קליני, בעל חיים בלבד.
מחקרים לימפוציטים ישנים יותר בנושאים קשישים מתארים שינויים chromatin וחום לאחר חשיפה peptide - ממצאי תאים מכניסטים, לא נתונים הערמונית.[6]פטנט המתאר את ה peptide מתייחס קליני "examples" הכולל כמה עשרות מטופלים פרוסטטיס ו adenoma, אבל הגשת פטנטים אינם ניסויים קליניים נבדקים עמיתים.[7]לא נראה משפט Prostamax ב ClinicalTrials.gov, ושום דבר לא בודק בקפדנות אם זה משפיע על סימפטומים אוריניים, נפח הערמונית, או היפרפליגזיה שפירית.
השפעות בטיחות וצדדים
מכיוון שאין תווית מאושרת ולמעשה אין משפט בטיחות אנושי מבוקר, תופעות הלוואי של פרוסטמקס, contraindications ואינטראקציות סמים הן למעשה בלתי מוגדרות. חומרים פטנטים מזכירים בדיקות סובלנות לבעלי חיים, אשר אינו שווה ערך לנתונים של אבטחה.
הסיכון העודף עשוי להיות עקיף: סימפטומים הערמונית יכולים גם לסמן זיהום, היפרפליגזיה פרוסטטית שפיר, או סרטן הערמונית, ולכן להסתמך על פטיד לא מוכח במקום סיכונים אורולוגיים סטנדרטיים מעכבים אבחנה מדויקת.[8]
סטטוס התפטרות
אין מוצר Prostamax שאושר על ידי ה- FDA, ומשאבים רגולטוריים סטנדרטיים של ארה"ב - ספר אורנג ', סמים @ FDA, ו-DailyMed - לא להראות שום שיא מאושר עבורו.[9]בדיקת נתוני הסוכנות לרפואה אירופית גם לא מצאה תרופה מוסמכת מרכזית בשם זה.
שיווק המתאר Prostamax כביו-regulator "לבריאות הערמונית" לא צריך להיקרא כראיה לאישור רגולטורי זר. המקורות שמאחורי טענות אלה הם בעיקר מאמרים שאינם מערביים, פטנט רוסי ועמודי ספקים - לא תואמים את הגשת הרגולטור - וכל תביעה של אישור בחו"ל ראויה לאותה הספקנות עד שתועד.
מה בעצם ידוע לעומת תביעות שיווק
הפשיטה של שפה קידום מכירות, הטענות המובנות על Prostamax הן צרות: זה tetrapeptide סינתטי המוגדר מבחינה כימית הראה שינויים ברמת chromatin בתאים אנושיים בגילאים ואפקטים אנטי דלקתיים במודל אחד של דלקת מפרקים. מה שאינו ניתן לערעור הוא נרטיב השיווק הרחב יותר שהוא "מתמוך בבריאות הערמונית" או "הזדקנות ערמונית" באדם שלוקח אותה – ההצהרות הללו מתבטלות היטב מעבר למחקר בעל חיים אחד ומעט ניסויים תאים ישנים עשרות שנים, ללא ניסוי קליני מבוקר מודרני מאחוריהם.