ما هو
Crystagen هو ببتيد استقصائي قصير تمت مناقشته غالبًا في الأبحاث المتعلقة بالجهاز المناعي والغدة الصعترية. تحدد وثائق براءات الاختراع التسلسل على أنه H-Glu-Asp-Pro-OH، أو glutamyl-aspartyl-proline، وتصفه بأنه يحتوي على نشاط "وقائي مناعي"، وهو مصطلح يستخدم في هذا التسجيل بدلاً من تعيين سريري تم التحقق من صحته بشكل مستقل.[1]
يظهر الاسم مع العديد من المتغيرات في الأدبيات وتسويق المنتجات، بما في ذلك Crystagen وCrystagen lingual وpeptide. مركب AC-6.[1] وهو يقع ضمن نفس التقليد البحثي مثل الببتيدات التنظيمية الحيوية القصيرة الأخرى المرتبطة بالغدة الصعترية وعلم الأحياء المناعي، مثل الثيمالين والثيموجين، على الرغم من أنه مركب مختلف عن كل منهما.
كيفية العمل
يُقترح أن يعمل Crystalgen من خلال آليات الببتيد القصير العامة التي تمت مناقشتها في أدبيات التنظيم الحيوي، بما في ذلك التأثيرات على التنظيم الخلوي، والتعبير الجيني، والتخليق الحيوي للبروتين، ربما عبر التفاعلات مع العمليات المرتبطة بالحمض النووي.[5] تنبع أهميته للأبحاث المناعية من الغدة الصعترية، حيث تنضج الخلايا الليمفاوية التائية وينخفض إنتاجها مع تقدم العمر.[7][8]
تأتي اكتشافات Crystagen الأكثر تحديدًا من دراسة شيخوخة أنسجة الطحال، والتي ذكرت أن Crystagen قام بتنشيط الخلايا البائية دون التسبب في تجديد خلايا الطحال على نطاق أوسع، إلى جانب العديد من الببتيدات ذات الصلة التي تمت دراستها للحصول على تأثيرات وقائية مناعية.[2] وهذه ملاحظة ضيقة خاصة بنموذج معين، وليست دليلًا على المناعة السريرية. فائدة.
ما يظهره البحث
تقتصر الأدلة الخاصة بالكريستاجين على وثائق براءات الاختراع ودراسة واحدة مفهرسة بالشيخوخة والطحال؛ لم يتم تحديد أي تجربة بشرية مخصصة أو سجل ClinicalTrials.gov.[2] يأتي السياق الأوسع من الأدبيات ذات الصلة بالببتيد الصعتري، ولكن مراجعة كوكرين للببتيدات الصعترية في مرضى السرطان، والتي تغطي 26 تجربة وأكثر من 2700 مشارك، لم تجد أي فائدة واضحة في البقاء على قيد الحياة أو الاستجابة للورم، على الرغم من اقتراح عدد أقل من حالات العدوى الشديدة.[10]
لم تختبر هذه المراجعة Crystagen مباشرة، ولكنها توضح نمطًا أوسع: لم تُترجم آليات المناعة المعقولة والنشاط قبل السريري بشكل موثوق إلى فائدة مؤكدة للمريض. الادعاءات بأن Crystagen يعمل على تطبيع المناعة، أو عكس شيخوخة المناعة، أو المساعدة في التعافي من العدوى، أو العلاج الكيميائي، أو الإشعاع لا تدعمها الأدلة البشرية الخاضعة للرقابة.
السلامة والآثار الجانبية
Crystagen ليس لديه علامة تمت مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء، لذلك لا توجد بيانات موحدة عن التفاعلات الضارة، أو موانع الاستعمال، أو التفاعلات الدوائية. يعكس غياب الآثار الجانبية الموثقة عدم وجود دراسة منهجية، وليس سلامة مؤكدة.
- نظرًا لأن Crystagen تم تصنيفه على أنه نشط مناعي، يتم تطبيق الحذر الإضافي على أي شخص مصاب بأمراض المناعة الذاتية، أو العدوى النشطة، أو علاج السرطان، أو تاريخ زرع الأعضاء، أو استخدام مثبطات المناعة
- لم يتم إثبات السلامة في الحمل والرضاعة الطبيعية والأطفال
- يمكن أن تحمل منتجات الببتيد المركبة أو المستخدمة في الأبحاث مخاطر إضافية حول الشوائب. العقم، والجرعات غير الدقيقة عند تسويقها مباشرة للمستهلكين[17]
الحالة التنظيمية
يجب اعتبار Crystalgen غير معتمد ويتم التحقيق فيه في الولايات المتحدة. لم يتم تحديد أي ملصق وصف معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو إدراجه في Drugs@FDA أو إدخال في الكتاب البرتقالي أثناء مراجعة المصدر.[11][12]
تميز قواعد إدارة الغذاء والدواء أيضًا بين ادعاءات الأدوية وادعاءات المكملات الغذائية: قد يصف المنتج البنية العامة أو الوظيفة، ولكن ادعاءات تشخيص المرض أو علاجه أو علاجه أو الوقاية منه تتطلب موافقة على مستوى الدواء، وهو ما يفعله Crystagen. ليس لديك.[14]
تسمية المتغيرات ونماذج الجرعات في المراجع
يظهر Crystagen تحت عدة أسماء عبر إيداعات براءات الاختراع والأدبيات الإقليمية والتسويق، بما في ذلك Crystagen وCrystagen lingual وAC-6 ومركب الببتيد AC-6، إلى جانب اسمه الكيميائي glutamyl-aspartyl-proline.[1] هذه المتغيرات ليست دليلاً على التركيب المتسق أو النقاء أو التأثير عبر المنتجات المباعة بموجب لهم.
تصف وثائق براءات الاختراع تركيبة حقنية مع نطاق واسع من الجرعات المدروسة يبلغ حوالي 0.01 إلى 100 ميكروغرام لكل كيلوغرام، إلى جانب الإشارة إلى التوصيل اللغوي والكبسولة في الأدبيات المتعلقة بنمط المنتج.[1] تصف هذه الأرقام مطالبات براءات الاختراع وبروتوكولات الدراسة، وليست جرعة معتمدة، ولا ينبغي قراءتها على أنها إرشادات شخصية للجرعات.