ما هو
سيماكس هو سباعي الببتيد الاصطناعي مشتق من جزء من الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH)، ويوصف عادة باسم ACTH(4-7)-Pro-Gly-Pro أو ACTH(4-10) التناظري اعتمادًا على المصدر.[1] تم تطويره في روسيا وتمت دراسته بشكل أساسي كمركب منشط للذهن وواقي للأعصاب، مع تركيز الأبحاث على التعافي من السكتة الدماغية. الإدراك، وإشارات عامل التغذية العصبية المشتقة من الدماغ (BDNF).
مثل Selank، يتمتع Semax بتاريخ من الاستخدام السريري والمكانة التنظيمية في روسيا - يظهر في قائمة الأدوية الأساسية في ذلك البلد - ولكن هذا لا ينتقل إلى الوضع التنظيمي في الولايات المتحدة، حيث لا توجد موافقة مماثلة.[2]
كيفية العمل
تركز آلية سيماكس المقترحة على عامل التغذية العصبية المشتق من الدماغ ومستقبله، trkB. في دراسات قرن آمون الفئران، قام Semax بتغيير تعبير BDNF/trkB، وربطته أعمال ما قبل السريرية الأخرى بإشارات الدوبامين والسيروتونين، إلى جانب التغيرات في التعبير الجيني المرتبط بالمناعة والأوعية الدموية أثناء إصابة الدماغ الإقفارية. [3] ينتمي Semax أيضًا إلى عائلة أبحاث ACTH الأوسع والميلانوكورتين، على الرغم من أنه يوصف بأنه يفتقر إلى الهرمونات. نشاط كامل لـ ACTH.[4]
هذه مسارات متداخلة، ومفهومة جزئيًا فقط، تمت دراستها بالكامل تقريبًا في النماذج الحيوانية والخلوية - وهي مثيرة للاهتمام من الناحية البيولوجية، ولكنها ليست دليلاً على وجود آلية سريرية محددة لدى البشر.
ما يظهره البحث
الأدلة البشرية على سيماكس محدودة ومركزة في الأدبيات السريرية الروسية. قامت دراسة أجريت عام 1997 بتقييم Semax في 30 مريضًا أثناء السكتة الإقفارية الحادة، باستخدام جرعات يومية قدرها 12 ملغ للسكتات الدماغية المعتدلة و18 ملغ للسكتات الدماغية الشديدة، مقارنة بـ 80 مجموعة تحكم معالجة تقليديًا. [5] ذكرت دراسة لاحقة أن Semax مقترنًا بإعادة تأهيل السكتة الدماغية المبكرة كان مرتبطًا بارتفاع مستوى BDNF في البلازما والتعافي الوظيفي الأسرع. [6]
A قامت دراسة صغيرة للتصوير العصبي عام 2018 بقياس نشاط الدماغ بواسطة الرنين المغناطيسي الوظيفي في 14 شخصًا تم إعطاؤهم عقار سيماكس عن طريق الأنف مقابل 10 أشخاص تم إعطاؤهم علاجًا وهميًا، مع الإبلاغ عن تغييرات قصيرة المدى في نشاط الشبكة في الوضع الافتراضي - وهي إشارة مثيرة للاهتمام، ولكنها بعيدة كل البعد عن إثبات التحسين المعرفي.[7] تعتمد الادعاءات الأوسع نطاقًا حول التركيز أو الذاكرة أو الحالة المزاجية لدى المستخدمين الأصحاء بشكل أساسي على بيانات القوارض قبل السريرية ودراسات صغيرة مثل هذه، وليس على الإنسان الكبير. المحاكمات.
السلامة والآثار الجانبية
لا يوجد لدى Semax علامة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، لذلك لا يوجد ملف تعريف موحد للأحداث الضارة مستمد من تجارب كبيرة منظمة. تشير الدراسات البشرية المتاحة إلى التحمل العام، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وضعت علامة على المواد المركبة ذات الصلة بـ Semax كمخاوف تتعلق بالسلامة، مشيرة إلى المناعة المحتملة، والتجميع، والشوائب المرتبطة بالببتيد، ونقص معلومات السلامة الكافية للطرق المقترحة عادة - بشكل رئيسي عن طريق الأنف، ولكن أيضًا عن طريق الحقن. إن بيانات التفاعل الدوائي التي تتضمن مضادات الاكتئاب أو المنشطات أو غيرها من الأدوية النشطة في الجهاز العصبي المركزي غائبة بشكل أساسي. ويظل الحمل والرضاعة الطبيعية والسلامة على المدى الطويل غير محددة في المصادر التي تمت مراجعتها.
الحالة التنظيمية: روسيا مقابل إدارة الغذاء والدواء
سيماكس غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء. لا يظهر في قواعد بيانات موافقة إدارة الغذاء والدواء مثل الكتاب البرتقالي، وبدلاً من ذلك تناقش مواد إدارة الغذاء والدواء المواد السائبة ذات الصلة بـ Semax في سياق تفاقم المخاطر بدلاً من معلومات الوصف المعتمدة.[8][9]
وهذا يختلف بشكل حاد عن وضعه في روسيا، حيث يتمتع Semax بتاريخ أطول من الاستخدام السريري ويظهر في قائمة الأدوية الأساسية في البلاد.[2] أن الموافقة الإقليمية لا تنتقل إلى الولايات المتحدة أو الولايات القضائية الأخرى؛ يعد الوضع التنظيمي، ومراقبة التصنيع، ومعايير الأدلة السريرية أطرًا منفصلة، والمنتجات التي يتم بيعها في الولايات المتحدة باسم "Semax" هي مواد كيميائية بحثية غير معتمدة وليست أدوية تمت مراجعتها.