מה זה
Semax הוא heptapeptide סינתטי הנגזר משבריר של הורמון adrenocorticotropic (ACTH), המתואר בדרך כלל כ- ACTH(4-7)-Pro-Gly-Pro או ACTH(4-10) אנלוגיה בהתאם למקור.[1]הוא פותח ברוסיה ולמד בעיקר כתרכובת nootropic ונוירוגנית, עם מחקר המתמקד בשיקום שבץ, זיהוי וגורם נוירוטרופיה המוח (BDNF) אות.
כמו סינק, ל-Semax יש היסטוריה של שימוש קליני ורגולציה עומד ברוסיה — זה מופיע ברשימת התרופות החיוניות של המדינה; אבל זה לא נמשך למצב הרגולטורי של ארה"ב, שבו אין אישור שווה ערך קיים.[2]
איך זה עובד
המנגנונים המוצעים של סימקס מתמקדים בגורם נוירוטרופיק המוחי והקולטן שלו, trkB. במחקרי hippocampus, Semax שינו את ביטוי BDNF/trkB, ועבודות נוספות הקשורות לטרנטיקליניאלי קשרו אותו לסימן דופמיןורגי ו הסרוטונין, יחד עם שינויים בביטוי גנים הקשורים חיסוני וvascular במהלך פציעה מוחית איסכמית.[3]Semax שייך גם למשפחה המחקרית הרחבה יותר של ACTH ולמלנוציאולן, אם כי הוא מתואר כחסר הפעילות ההורמונלית של ACTH באורך מלא.[4]
אלה חופפים, רק חלקית מבין מסלולים שנלמדו כמעט לחלוטין במודלים של בעלי חיים ותאים; מעניין מבחינה ביולוגית, אך לא הוכחה למנגנון קליני מוגדר אצל אנשים.
מה מראה המחקר
ראיות אנושיות ל-Smax מוגבלות וממוקדות בספרות הקלינית הרוסית. מחקר משנת 1997 העריך את סימקס ב -30 חולים במהלך שבץ איסכמי חריף, תוך שימוש במינונים יומיים של 12 מ"ג לשבץ בינוני ו-18 מ"ג לשבץ מוחי חמור, בהשוואה ל-80 בקרות שטופלו באופן קונבנציונלי.[5]מחקר מאוחר יותר דיווח כי Semax בשילוב עם שיקום מוקדם של שבץ היה קשור עם פלזמה BDNF גבוה יותר התאוששות פונקציונלית מהירה יותר.[6]
מחקר קטן של נוירו-מינינג 2018 מדד פעילות המוח על ידי fMRI בשנת 14 אנשים שקיבלו Intranasal Semax לעומת 10 פלסבו, דיווח על שינויים לטווח קצר בפעילות רשת ללא הפסקה; אות מעניין, אך רחוק מהוכחה לשיפור קוגניטיבי.[7]טענות על מיקוד, זיכרון או מצב רוח אצל משתמשים בריאים נשענות בעיקר על נתונים מוטנטים פרה-קליניים ומחקרים קטנים כמו אלה, ולא ניסויים בבני אדם מבוקרים גדולים.
השפעות בטיחות וצדדים
ל-Smax אין תווית שאושרה על ידי ה-FDA, כך שאין פרופיל שלילי סטנדרטי שנמשך מניסויים מוסדרים גדולים. מחקרים אנושיים זמינים מדווחים על סובלנות כללית, אך ה- FDA פירט חומרים מורכבים הקשורים ל-Smax כדאגה בטיחותית, צטטו את אימונוגניות הפוטנציאלית, הסגירה, זיהומים הקשורים לפטיד, וחוסר מידע בטיחות נאות עבור המסלולים המוצעים בדרך כלל — בעיקר intrasnasal, אך גם בלתי ניתן להזריק.[8]
גירוי נסטל הוא בעיה ספציפית של מסלול הניתן מגע ישיר mucosal, ונתונים של התערבות בסמים מעורבים נוגדי דיכאון, ממריצים, או תרופות CNS-active אחרות למעשה נעדרים. הריון, הנקה ובטיחות לטווח ארוך נותרו ללא אישורים במקורות שנבדקו.
סטטוס: רוסיה נגד ה-FDA
סימקס אינה אישור FDA. זה לא מופיע במאגרי נתונים של אישור FDA כגון ספר אורנג ', וחומרים של ה- FDA במקום לדון חומרים בעלי חיים הקשורים ל-Smax בהקשר של סיכון מורכב ולא אישור מידע מוקדם.[8][9]
זה שונה בחדות מהמעמד שלה ברוסיה, שם יש לסימקס היסטוריה ארוכה יותר של שימוש קליני ונראה ברשימת התרופות החיוניות במדינה.[2]אישור אזורי זה אינו מועבר לארצות הברית או לתחומי שיפוט אחרים; מעמד רגולטורי, פיקוח הייצור ותקני ראיות קליניות הם מסגרות נפרדות, ומוצרים הנמכרים בארה"ב כמו & מכסות; הן כימיקלים ללא אישור מחקר ולא תרופות נבדקות.