Ce que c'est
Semax est un heptapeptide synthétique dérivé d'un fragment d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), communément appelé ACTH(4-7)-Pro-Gly-Pro ou un analogue ACTH(4-10) selon la source.[1]Il a été développé en Russie et est étudié principalement comme un composé nootrope et neuroprotecteur, avec des recherches axées sur la récupération d'AVC, la cognition et la signalisation de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau (FBDN).
Comme Selank, Semax a des antécédents d'utilisation clinique et de réglementation en Russie — il apparaît sur la liste des médicaments essentiels &mdash de ce pays; mais cela ne se répercute pas sur le statut réglementaire américain, où il n'existe pas d'approbation équivalente.[2]
Comment ça marche
Le mécanisme proposé par Semax se concentre sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau et son récepteur, le trkB. Dans les études sur l'hippocampe de rat, Semax a modifié l'expression du BDNF/trkB et d'autres travaux précliniques l'ont liée à la signalisation dopaminergique et sérotoninergique, ainsi qu'à des changements dans l'expression génique liée à l'immunité et à la vasculaire pendant les lésions cérébrales ischémiques.[3]Le Semax appartient également à la famille de recherche plus large de l'ACTH-fragment et de la mélanocortine, bien qu'elle soit décrite comme n'ayant pas d'activité hormonale de l'ACTH de longue durée.[4]
Ces voies se chevauchent, seulement partiellement comprises, étudiées presque entièrement dans des modèles animaux et cellulaires — biologiquement intéressant, mais pas la preuve d'un mécanisme clinique défini chez les personnes.
Ce que la recherche montre
Les preuves humaines de Semax sont limitées et concentrées dans la littérature clinique russe. Une étude de 1997 a évalué Semax chez 30 patients pendant un accident ischémique aigu, en utilisant des doses quotidiennes de 12 mg pour un accident vasculaire cérébral modéré et de 18 mg pour un accident vasculaire cérébral sévère, comparativement à 80 témoins traités conventionnellement.[5]Une étude ultérieure a révélé que Semax associé à la réadaptation précoce d'un accident vasculaire cérébral était associé à une FBDN plasmatique plus élevée et à une récupération fonctionnelle plus rapide.[6]
Une étude neuroimagerie de 2018 a mesuré l'activité cérébrale par l'IRMf chez 14 personnes ayant reçu un Semax intranasal versus 10 ayant reçu un placebo, signalant des changements à court terme dans l'activité réseau &mdash en mode par défaut; un signal intéressant, mais loin de prouver une amélioration cognitive.[7]Les allégations plus larges sur la concentration, la mémoire ou l'humeur chez les utilisateurs sains reposent principalement sur des données précliniques sur les rongeurs et sur de petites études comme celles-ci, pas de grands essais contrôlés chez l'homme.
Sécurité et effets secondaires
Semax n'a pas d'étiquette approuvée par la FDA, de sorte qu'il n'existe pas de profil normalisé d'événements indésirables tiré d'essais réglementés de grande envergure. Les études humaines disponibles indiquent une tolérance générale, mais la FDA a signalé que les substances composées liées au Semax constituaient une préoccupation en matière de sécurité, citant l'immunogénicité potentielle, l'agrégation, les impuretés liées aux peptides et l'absence d'informations adéquates sur l'innocuité des voies couramment proposées par le — principalement intranasal, mais également injectable.[8]
L'irritation nasale est un problème plausible spécifique à la voie, en raison du contact direct avec la muqueuse, et les données d'interaction médicamenteuse impliquant des antidépresseurs, des stimulants ou d'autres médicaments actifs du SNC sont essentiellement absentes. La grossesse, l'allaitement maternel et la sécurité à long terme demeurent non caractérisés dans les sources examinées.
Statut réglementaire: Russie vs FDA
Semax n'est pas approuvé par la FDA. Il n'apparaît pas dans les bases de données de la FDA sur l'approbation, comme le livre orange, et les documents de la FDA traitent plutôt des substances en vrac liées au Semax dans le contexte de la préparation des risques plutôt que des renseignements prescrits approuvés.[8][9]
Cela diffère fortement de son statut en Russie, où Semax a une plus longue histoire d'utilisation clinique et figure sur la liste des médicaments essentiels du pays.[2]Cette approbation régionale ne se transfère pas aux États-Unis ou à d'autres administrations; le statut réglementaire, la surveillance de la fabrication et les normes de preuve clinique sont des cadres distincts, et les produits vendus aux États-Unis sous la forme de produits chimiques de recherche non approuvés plutôt que de médicaments examinés.