Ce que c'est
Le DSIP, ou peptide qui induit le sommeil dans le delta, est un petit nonapeptide, construit à partir de neuf acides aminés, dont la première mention est donnée dans un article de 1977 décrivant une substance isolée du sang veineux cérébral de lapin qui semblait déclencher une activité d'EEG dans le delta associée à un sommeil profond.[2]PubChem la présente comme une entité chimique définie, mais les évaluateurs notent que l'immunoréactivité de type « "DSIP » et « & quot; détectée dans des essais ultérieurs peuvent parfois refléter des fragments apparentés plutôt que le peptide intact, ce qui complique la littérature plus large.[3]
Malgré son nom, le DSIP n'est pas un médicament établi pour le sommeil. Elle demeure avant tout un sujet de recherche vieux de plusieurs décennies plutôt qu'un composé ayant un profil clinique moderne et bien caractérisé.
Comment ça marche
Le sommeil humain est régulé par un réseau réparti couvrant l'hypothalamus, le tronc cérébral, le thalamus et le cortex, et par deux processus interactifs : une horloge circadienne et un disque homéostatique qui se construit avec le temps passé éveillé.[9][11]Le DSIP a été discuté dans ce cadre plus vaste, mais aucun récepteur ou mécanisme validé n'a été identifié qui explique clairement ses effets signalés.[3]
Il s'agit d'un écart significatif par rapport aux médicaments approuvés pour le sommeil, dont la plupart agissent sur des systèmes récepteurs bien caractérisés. Un lien biologique plausible avec les circuits de veille-sommeil n'est pas le même qu'un mécanisme clinique démontré.
Ce que la recherche montre
Les données initiales sur le DSIP proviennent d'études menées chez le lapin et le rat sur l'activité de l'EEG en ondes delta et les changements au stade du sommeil.[2]La recherche humaine a suivi, mais consiste principalement en de petites études pilotes et en double aveugle, mesurant la latence, l'efficacité du sommeil et la qualité subjective du sommeil chez les personnes qui ont un sommeil insuffisant ou une insomnie chronique; une revue de 1986 a décrit les résultats comme étant incohérents et difficiles à généraliser.[3]
Une recherche de ClinicalTrials.gov ne montre aucun programme d'essai moderne à grande échelle du DSIP, ce qui limite la confiance dans les revendications actuelles.[7]Le DSIP a également été exploré dans des ouvrages exploratoires plus anciens sur le cortisol et l'hormone de croissance signalant, la douleur et le sevrage des opioïdes, mais ceux-ci restent mécanistes ou anecdotiques.[3]Les allégations en ligne populaires selon lesquelles le DSIP favorise le rêve lucide ne sont étayées par aucune preuve clinique identifiée.
Sécurité et effets secondaires
Le DSIP n'a pas d'étiquette approuvée par la FDA et n'a pas de base de données sur les événements indésirables. Les études sur les humains, qui sont de petite taille, ne fournissent pas le type de surveillance systématique de l'innocuité prévue d'un médicament approuvé pour le sommeil, de sorte que l'absence d'effets secondaires largement signalés ne doit pas être confondue avec des preuves de l'innocuité.
La combinaison du DSIP avec des sédatifs, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central présenterait un risque inconnu, étant donné le manque de données d'interaction. Les personnes atteintes d'apnée du sommeil, de grossesse, de troubles neurologiques ou de troubles endocriniens n'ont pas de données d'innocuité spécifiques sur lesquelles compter et l'utilisation à l'extérieur d'un milieu de recherche supervisé n'a pas la surveillance de la qualité appliquée aux produits pharmaceutiques approuvés.[8]
Statut réglementaire
Le PASM n'est pas inscrit comme médicament approuvé dans Drugs@FDA[4]ou le Livre d'Orange de la FDA,[5]et il n'apparaît pas non plus comme un médicament approuvé dans la base de données de l'Agence européenne des médicaments.[6]Aucune indication, dose ou étiquetage approuvés n'existe pour le DSIP dans les deux pays.
Comme il n'est pas approuvé, le PASD ne respecte pas les normes de fabrication et de qualité qui s'appliquent aux médicaments réglementés; la FDA note que les produits composés ne sont généralement pas examinés pour déterminer l'innocuité, l'efficacité ou la qualité avant d'atteindre le marché.[8]
Comment le PASS se compare aux aides au sommeil approuvées
Les soins d'insomnie fondés sur des données probantes commencent généralement par un traitement comportemental, comme une thérapie cognitive comportementale pour l'insomnie, et, le cas échéant, des médicaments approuvés par la FDA avec des indications définies, des doses et une surveillance de l'innocuité.[13]Le DSIP n'a aucune de cette infrastructure : aucune indication approuvée, aucune dose standard et aucun programme d'essai moderne comparable à ce qui soutient les hypnotiques approuvés.
Même la mélatonine, un supplément largement disponible en vente libre discuté pour le moment du sommeil circadien, a une base de données plus développée que DSIP pour l'insomnie.[15]DSIP reste mieux caractérisé comme un peptide de recherche historiquement intéressant plutôt qu'une alternative validée aux traitements de sommeil établis.