它是什么
DSIP（或 delta 睡眠诱导肽）是一种小九肽，由 9 个氨基酸组成，首次报道于 1977 年的一篇论文中，该论文描述了从兔子脑静脉血中分离出的一种物质，该物质似乎能触发与深度睡眠相关的 delta 波脑电图活动。[2]PubChem 将其列为一种明确的化学实体，但审稿人指出，在后来的检测有时可能会反映相关片段而不是完整的肽，从而使更广泛的文献复杂化。[3]
尽管有其名称，DSIP 并不是一种成熟的睡眠药物。它主要仍然是一个已有数十年历史的研究课题，而不是一种具有现代、特征良好的临床特征的化合物。
工作原理
人类睡眠受到跨越下丘脑、脑干、丘脑和皮质的分布式网络以及两个相互作用的过程的调节：生物钟和随着清醒时间而建立的稳态驱动力。[9][11] DSIP 已在这个更广泛的框架内进行了讨论，但没有单一的受体或经过验证的机制已经确定，可以清楚地解释其报告的效果。[3]
与已批准的睡眠药物相比，这是一个有意义的差距，其中大多数药物作用于特征明确的受体系统。睡眠-觉醒回路的合理生物学联系与已证实的临床机制不同。
研究结果
DSIP 的原始证据来自检查脑电图 delta 波活动和睡眠阶段变化的兔子和大鼠研究。[2]随后进行了人体研究，但主要包括小型、较年长的试点和双盲研究，测量睡眠不佳或慢性失眠人群的睡眠潜伏期、睡眠效率和主观睡眠质量； 1986 年的一篇评论将研究结果描述为不一致且难以概括。[3]
ClinicalTrials.gov 的搜索显示没有现代、大规模的 DSIP 试验计划，这限制了对当前主张的信心。[7] DSIP 也在关于皮质醇和生长激素信号传导、疼痛和阿片类药物戒断的较早的探索性文献中进行了探讨，但这些仍然是机械或轶事。[3]网上流行的 DSIP 促进清醒梦的说法并未得到任何已确定的临床证据的支持。
安全性和副作用
DSIP 没有 FDA 批准的标签，也没有大型的现代不良事件数据库。现有的过时的小型人体研究并没有提供批准的睡眠药物所期望的系统安全性监测，因此，没有广泛报道的副作用不应被误认为是安全性的证据。
由于缺乏相互作用数据，将 DSIP 与镇静剂、酒精或其他中枢神经系统抑制剂结合使用将带来未知的风险。患有睡眠呼吸暂停、怀孕、神经系统疾病或内分泌疾病的人没有专门的安全数据可以依赖，并且在受监督的研究环境之外使用缺乏对批准药物适用的质量监督。[8]
监管状态
DSIP 并未在 Drugs@FDA[4] 或 FDA 橙皮书[5]中被列为批准药物，并且在欧洲药品管理局的数据库中也没有被列为批准药物。[6] DSIP 在以下两个国家均没有批准的适应症、剂量或标签：
由于未经批准，DSIP 不符合适用于受监管药物的制造和质量标准； FDA 指出，复合产品在进入市场之前通常不会进行安全性、有效性或质量审查。[8]
DSIP 与批准的助眠剂相比如何
循证失眠护理通常从行为治疗开始，例如针对失眠的认知行为疗法，并在适当时使用 FDA 批准的具有明确适应症、剂量和安全监测的药物。[13] DSIP 没有任何基础设施：没有批准的适应症，没有标准剂量，也没有与支持批准的安眠药相媲美的现代试验计划。
甚至褪黑素是一种广泛使用的非处方补充剂，用于调节昼夜节律睡眠时间，与 DSIP 相比，它在治疗失眠方面拥有更成熟的现代证据基础。[15] DSIP 的最佳特征仍然是一种历史上有趣的研究肽，而不是已验证的睡眠治疗替代品。