מה זה
DSIP, או דלה שינה-הפחתת פטיד, הוא קטן שאינו אפילפטיד, שנבנה מתשע חומצות האמינו, דווח לראשונה במאמר משנת 1977 המתאר חומר מבודד בדם שפיר של ארנבת שנראה כדי לעורר פעילות דלה גלי גלי גליגל הקשורה בשינה עמוקה.[2]פוקימום מעד את זה כישות כימית מוגדרת, אך המבקרים מציינים כי " DSIP דמוי אימונואקטיביות וציטוטים; מזוהה בכפירה מאוחרת יותר עשויה לפעמים לשקף קטעים קשורים ולא את הפטפטדה השלמה, מה שהופך את הספרות הרחבה יותר.[3]
למרות שמו, DSIP אינו תרופה לשינה מבוססת. זה נשאר בעיקר נושא מחקר בן עשרות שנים ולא תרכובת עם פרופיל קליני מודרני, מוכר היטב.
איך זה עובד
שינה אנושית מוסדרת על ידי רשת מבוזרת המשתרעת על פני ההיפותלמוס, המוח, תלמוס, ו cortex, ועל ידי שני תהליכים אינטראקציה: שעון סביב וכונן הביתה אשר בונה עם הזמן בילה ער.[9][11]DSIP נדונה במסגרת הרחבה זו, אך לא רק קולטן אחד או מנגנון מאומת זוההה כי מסביר בבירור את השפעותיו המדווחות.[3]
זהו פער משמעותי בהשוואה לתרופות שינה מאושרות, שרובן פועלות על מערכות קולטן ידועות. קישור ביולוגי סביר לשחיקה בשינה אינו זהה למנגנון קליני מוכח.
מה מראה המחקר
הראיות המקוריות ל-DSIP מגיעות ממחקרים של ארנבת ועכברושים הבוחנים את פעילות גלי ה-EEG דלה-גל ושינויים ב- Sleep-by-by-by-by-by-by-by-by-by-Bol.[2]מחקר אנושי הלך בעקבותיו, אך מורכב בעיקר מטייס קטן, מבוגר יותר וממחקרים כפולים של סמיות שינה, יעילות שינה ואיכות שינה סובייקטיבית אצל אנשים עם שינה לקויה או נדודי שינה כרוניים; סקירה משנת 1986 תיארה את הממצאים כחוסר עקבי וקשה להכללה.[3]
חיפוש של ClinicalTrials.gov אינו מראה תכנית משפט DSIP מודרנית בקנה מידה גדול, אשר מגבילה את האמון בתביעות הנוכחיות.[7]DSIP נחקרה גם בספרות ישנה, חקרנית על קורטיזול הורמון גדילה אותת, כאב ומשיכה אופיואידית, אבל אלה נשארים מכניסטים או אקסדוטל.[3]טענות מקוונות פופולריות ש-DSIP מקדם חלום צלולי לא נתמכות על ידי כל הוכחה קלינית מזוהה.
השפעות בטיחות וצדדים
ל-DSIP אין תווית שאושרה על ידי ה-FDA ואין מסד נתונים גדול, שלילי מודרני ו-event. המחקרים האנושיים, הקטנים הזמינים, אינם מספקים את סוג ניטור הבטיחות השיטתי הצפוי של תרופה לשינה מאושרת, כך שאין תופעות לוואי מדווחות רבות, שלא צריך לטעות בעדות בטיחות.
שילוב של DSIP עם sedatives, אלכוהול, או מדכאי מערכת מרכזיים אחרים היה לשאת סיכון לא ידוע בהתחשב בהיעדר נתוני אינטראקציה. אנשים עם כאבי בטן ישנים, הריון, תנאים נוירולוגיים, או הפרעות אנדוקריניות אין נתונים בטיחותיים ייעודיים להסתמך עליהם, ולהשתמש מחוץ להגדרה מחקר בפיקוח חסר פיקוח האיכותי החל על תרופות מאושרות.[8]
סטטוס התפטרות
DSIP אינו נחשב כתרופה מאושרת ב-FDA[4]או ספר ה-FDA Orange Book,[5]וזה גם לא מופיע כתרופה מאושרת במסד הנתונים של סוכנות התרופות האירופית.[6]אין אינדיקציה מאושרת, מינון או תווית קיימת עבור DSIP או סמכות שיפוטית.
מכיוון שהוא לא מאושר, DSIP נופל מחוץ לתקני הייצור והאיכות החלים על סמים מוסדרים; ה- FDA מציין כי מוצרים מורכבים בדרך כלל אינם נבדקים לבטיחות, יעילות או איכות לפני ההגעה לשוק.[8]
כיצד DSIP משווה את ה-Sleroved Sleep Aids
טיפול נדודי שינה מבוסס ראיות מתחיל בדרך כלל עם טיפול התנהגותי, כגון טיפול התנהגותי קוגניטיבי נדודי שינה, וכאשר מתאים, תרופות שאושרו על ידי FDA עם אינדיקציות מוגדרות, מינון ופיקוח בטיחות.[13]ל-DSIP אין שום תשתית זו: אין אינדיקציה מאושרת, אין מנה סטנדרטית, ואין תכנית ניסוי מודרנית הדומה למה שתומך בהיפנוזה מאושרת.
אפילו מלטונין, תוספת רחבה זמינה על-ידי הדו"ח שנדון בתזמון שינה ורדי, יש בסיס ראיות מודרני מפותח יותר מאשר DSIP עושה נדודי שינה.[15]DSIP נשאר מאופיין ביותר כטיפול מחקר מעניין מבחינה היסטורית ולא אלטרנטיבה מאומתת לטיפולי שינה מבוססים.