מה זה
Semaglutide הוא אנלוגיה סינתטית של peptide-1 (GLP-1), הורמון incretin הגוף משחרר לאחר אכילה כדי לעזור לווסת סוכר דם ותיאבון.[1]שינויים מבניים ו-mdash; כולל שרשרת צד שומנית-מצוקה שמקדמת את האלבום המחייב וההתנגדות להתמוטטות האנזומטית ומדאש; מרחיבה את מחצית החיים שלה לכשבוע, תומכת פעם בשבוע בעשייה חד-שבועית בצורה בלתי ניתנת להזרקה.[2]
Semaglut הוא המרכיב הפעיל בשלושה מוצרי מרשם שאושרו על ידי ה- FDA:Ozempicוריבלססוג 2 סוכרת,Wegovyעבור ניהול משקל כרוני, כל אחד עם אינדיקציה שאושרה משלו, מנה, תווית.[3]מצב התרופות המאושר הזה נבדל ממוצרים שאינם מאושרים, מורכבים, ו- " מחקר peptide " מוצרי סלמלוטיד דנו להלן.
איך זה עובד
סימגלוט מפעיל את קולטן GLP-1, שנמצא על תאי בטא הלבלבלביים ובנתיבים מרכזיים של תיאבון המוח. הפעלה מחדש מגבירה את סודיות האינסולין תלויה בגלוקוז, מדכאת glucagon גבוה באופן לא הולם, מאטה ריקנות קיבה, ומפחיתה את התיאבון ואת צריכת המזון.[4]מכיוון ששחרור אינסולין הוא תלות בגלוקוז, סמלוטד לבדו נושא סיכון hypoglycemia לא רצוי מאשר אינסולין או sulfonylureas, אם כי הסיכון עולה כאשר הוא משולב עם תרופות אלה.[3]
מה מראה המחקר
Semaglut יש אחד הבסיסים הנרחבים ביותר של ראיות אנושיות של כל תרופה peptide, המשתרעת על תוכנית STEP לניהול משקל, תוכניות SUSTAIN ו- PIONEER לסוכרת מסוג 2, וניסויים לב וכלי דם ייעודיים.[5]במשפט STEP 1, מבוגרים עם עודף משקל או עודף משקל איבדו באופן משמעותי יותר משקל גוף על סמגל 2.4 מ"ג מאשר על פלצבו מעל 68 שבועות, ואת הניסוי SELECT hydr-outcomes דיווחו פחות אירועים קרדיווסקולריים חמורים בקרב מבוגרים עם מחלה לב וכלי דם מבוססים או עודף משקל, ללא סוכרת.[6]
SUSTAIN-6 דיווח גם על אירועים קרדיווסקולריים מופחתים אצל אנשים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון לב וכלי דם גבוה. אלה הם גדולים, אקראיים, ניסויים ו- FDA; בסיס ראיות חזק בחומרה יותר מאשר קיים עבור רוב ה peptides &mdash האחרים; למרות התוצאות הן האוכלוסייה ספציפית המינון, והפסקת הטיפול קשורה למשקל חוזר במחקרים.[7]
השפעות בטיחות וצדדים
השפעות מעיים של Gastro וmdash; בחילה, הקאות, שלשולים, עצירות, כאב בטן וכאב וmdash; הם ההשפעות השליליות הנפוצות ביותר והסיבה תכופה להפסקת.[3]סיכונים רציניים ציינו בלייבל כוללים pancreatitis, מחלת גלימה, ופציעה כליות חריפה, יחד עם אזהרה מצופה על גידולי תאי בלוטת התריס נצפו במחקרים מוטנטים; התרופה היא התווית באנשים עם היסטוריה אישית או משפחתית של medullary בלוטת התריס הקרסטומה או מספר רב של תסמונת ניאופליה אנדוקרינית 2.[3]
מכיוון ש-Smaglutide מעכב ריקנות קיבה, היא יכולה להשפיע על ספיגה של תרופות אוראליות אחרות, ולייבל מייעץ הפסקת הריון מתוכנן בהתחשב בנתונים המוגבלים של הרבייה האנושית.[3]
סטטוס התפטרות
Semaglutide הוא אישור FDA, אבל אישור הוא מוצר-ואינדיקציה ספציפית: Ozempic ו-Rybelsus עבור סוכרת סוג 2, ו Wegovy עבור ניהול משקל כרוני ובחירת הפחתה של סיכון לב וכלי דם.[3]סוכנות התרופות האירופית אישרה בנפרד את מוצרי סלמלוטד עבור אינדיקציות מוגדרות באירופה, אם כי תוויות וזמינות שונות על ידי סמכות שיפוט.[9]אף אחד מהאישורים הללו אינו מרחיב באופן אוטומטי לשימושים מחוץ לאוכלוסיות הנלמדות שלהם.
עקבו אחרי Gray-Market Semaglutide
העלייה בביקוש לתרופות GLP-1 הניעה שוק גדול בתרכובת ובאינטרנט ומכסה; מחקר & מכסות; סמגלד, נמכר לעתים קרובות בפסים עבור הזרקת עצמי מחוץ לכל מערכת יחסים מרשם. ה- FDA הזהיר במיוחד על שגיאות הקשורות ל-Smaglutide מורכב, וציין כי כמה מוצרים משתמשים בצורות מלח ו-mdash; סמגליד נתרן או סמאט ו-Smaglutide; הם שונים מבחינה כימית מה-Smaglutide המשמש ב- Ozempic, Wegovy, ו-Rellabelsus.[8]
מוצר שמשווקים כ- "semaglutide " אין זה אומר שהוא מיוצר, מוזן או נבדק לאותו תקן כמו התרופה המאושרת. תרופות מורכבות אינן נבדקות על ידי ה- FDA לבטיחות, יעילות או איכות לפני שהן מגיעות לשוק, וקונים אינם מהווים ביטחון עצמאי במה שהוא למעשה ב vial.