它是什么
Selank 是一种合成七肽（由 7 个氨基酸组成的链），由 Tuftsin 序列构建而成，Tuftsin 是一种天然存在的免疫信号四肽，并添加了 Pro-Gly-Pro 扩展。[1]它是在俄罗斯开发的，主要作为一种促智和抗焦虑化合物进行研究，建议减少焦虑并支持认知功能，尽管这些标签背后的证据
Selank 在俄罗斯有处方历史，该药物在俄罗斯已被研究和临床用于治疗焦虑相关病症，但在美国没有同等的监管地位。[2]要了解 Selank 的网上讨论方式与实际监管方式，区域差异是了解 Selank 的最重要因素之一。
工作原理
Selank 提出的机制不是单一已证实的受体途径，而是几个重叠的途径。临床前研究已将其与 GABA 能基因表达、血清素代谢、多巴胺相关信号传导以及脑啡肽降解酶活性的变化联系起来。[3]在一项大鼠基因表达研究中，鼻内 Selank 在给药数小时内改变了涉及 GABA 信号传导的数十个基因的表达，研究人员将其解释为与 GABA-A 受体活性可能的变构效应一致 - 同一个广泛的系统苯二氮卓类药物起作用。[3]
这些是主要在动物和细胞模型中产生的机制假设。它们有助于解释为什么 Selank 作为抗焦虑药在生物学上是合理的，但合理的途径与已证实的临床效果并不相同。
研究结果
Selank 的人类证据较少、早期且集中在俄罗斯临床文献中。 2008 年的一项研究在 62 名患有广泛性焦虑症和神经衰弱的患者中比较了 Selank 与苯二氮卓类药物美达西泮，报告两者的抗焦虑作用大致相似。[4]2014 年的一项研究在 60 名患有恐怖焦虑症和躯体形式障碍的患者中比较了 Selank 与另一种苯二氮卓类药物非那西泮，再次报告抗焦虑益处以及轻微的促智作用。[5]
这些研究在临床上很有趣，但受到样本量小、区域发表背景以及美国实践中不标准的对照药物的限制。认知、神经保护和压力恢复能力的主张的基础更薄弱——主要是对记忆和慢性压力模型的啮齿动物研究——并且应该被理解为初步的而不是已建立的。[6]
安全性和副作用
由于 Selank 没有 FDA 批准的标签，因此没有从大型监管试验中得出的标准化不良反应表。现有的小型人体研究报告了一般耐受性，但 FDA 已单独将 Selank 醋酸盐标记为与潜在安全风险相关的提名散装复合物质 - 理由是可能的免疫原性、聚集和肽相关杂质，以及所提议途径缺乏足够的人体安全信息。[7]
相互作用数据同样薄弱：临床前工作将 Selank 与地西泮和奥氮平一起进行了检查，引发了相互作用问题尚未在人类中建立安全的组合使用。任何人群的怀孕、母乳喂养和长期安全性在很大程度上仍然未知。
监管状况：俄罗斯与 FDA
Selank 未经 FDA 批准。 FDA 批准数据库（例如橙皮书）中没有出现 Selank 处方标签，该化合物反而作为安全问题未解决的物质出现在 FDA 的复合风险材料中。[7][8]
这与其在俄罗斯的地位不同，Selank 在俄罗斯有作为治疗焦虑相关病症的肽制剂进行研究和临床使用的历史。[4] 一个国家的批准和临床使用不会转移到另一个国家：俄罗斯以外的读者不应将俄罗斯的临床可用性视为等同于 FDA 的审查，并且在美国销售的“Selank”产品是不受监管的研究化学品，而不是批准的药物。