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Enzyklopädie · Hormonelle und sexuelle Gesundheit

PT-141

PT-141 ist der weit verbreitete Forschungs- und Marketingname für Bremelanotid , ein synthetisches Peptid, das als Melanocortinrezeptor-Agonist fungiert. In den Vereinigten Staaten ist es der Wirkstoff in Vyleesi , einem verschreibungspflichtigen Medikament, das die FDA 2019 für eine enge Indikation zugelassen hat: erworbene, generalisierte hypoaktive sexuelle Verlangensstörung (HSDD) bei prämenopausalen Frauen. [1] Diese Zulassung gilt speziell für die Formulierung, Dosis und gekennzeichnete Population von Vyleesi – sie erstreckt sich nicht auf jedes Produkt, das online unter der Bezeichnung „PT-141“ verkauft wird. Name. Diese Unterscheidung ist wichtig, weil Bremelanotid chemisch mit früheren Melanocortin-Forschungsverbindungen verwandt ist, die auf Pigmentierung und sexuelle Reaktion untersucht wurden, und „PT-141“ im Internet häufig lose verwendet wird, um unregulierte Peptidfläschchen zu beschreiben, die für eine breitere Libido oder Leistungsansprüche vermarktet werden, die außerhalb der zugelassenen Bezeichnung liegen.

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Was es ist

PT-141 ist der weit verbreitete Forschungs- und Marketingname für Bremelanotid, ein synthetisches Peptid, das als Melanocortinrezeptor-Agonist fungiert. In den Vereinigten Staaten ist es der Wirkstoff in Vyleesi, einem verschreibungspflichtigen Medikament, das die FDA 2019 für eine enge Indikation zugelassen hat: erworbene, generalisierte hypoaktive sexuelle Verlangensstörung (HSDD) bei prämenopausalen Frauen.[1] Diese Zulassung gilt speziell für die Formulierung, Dosis und gekennzeichnete Population von Vyleesi – sie erstreckt sich nicht auf jedes Produkt, das online unter der Bezeichnung „PT-141“ verkauft wird. Name.

Diese Unterscheidung ist wichtig, weil Bremelanotid chemisch mit früheren Melanocortin-Forschungsverbindungen verwandt ist, die auf Pigmentierung und sexuelle Reaktion untersucht wurden, und „PT-141“ im Internet häufig lose verwendet wird, um unregulierte Peptidfläschchen zu beschreiben, die für eine breitere Libido oder Leistungsansprüche vermarktet werden, die außerhalb der zugelassenen Bezeichnung liegen.

So funktioniert es

Bremelanotid bindet Melanocortinrezeptoren, eine Rezeptorfamilie, die auch an der Pigmentierung und dem Energiehaushalt beteiligt ist, aber auf der FDA-Kennzeichnung heißt es eindeutig, dass der genaue Mechanismus, durch den es die HSDD-Symptome verbessert, nicht geklärt ist.[1] Bekannt ist, dass es zentral über Signalwege im Gehirn und nicht auf den lokalen genitalen Blutfluss wirkt.

Das unterscheidet es von anderen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) wie Sildenafil und Tadalafil, die durch Vasodilatation im Penisgewebe wirken. Ein zentraler, wunschbezogener Mechanismus und ein peripherer Mechanismus des Blutflusses sind nicht austauschbar, was einer der Gründe dafür ist, dass Bremelanotid bei erektiler Dysfunktion nicht indiziert ist.

Was die Forschung zeigt

Der Kernbeweis für Bremelanotid stammt aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien, oft als RECONNECT-Studien bezeichnet, bei Frauen vor der Menopause, bei denen eine erworbene, generalisierte HSDD diagnostiziert wurde.[2] In beiden Studien führte Bremelanotid im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten Verbesserungen bei validierten Messungen des sexuellen Verlangens und der damit verbundenen Belastung. Allerdings hat es die Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse nicht wesentlich erhöht – ein Unterschied, der durch die FDA-Kennzeichnung selbst hervorgehoben wird.

Es liegen vergleichsweise wenige Belege für die Anwendung bei Männern, Frauen nach der Menopause oder als allgemeine Leistungssteigerung vor und beruhen hauptsächlich auf früheren mechanistischen und tierexperimentellen Untersuchungen zu Melanocortin-Agonisten und nicht auf dedizierten, zugelassenen Humanstudien in diesen Populationen.

Sicherheit und Nebenwirkungen

  • Übelkeit ist die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung, und zwar so häufig, dass einige Studienteilnehmer Medikamente gegen Übelkeit einnahmen oder die Behandlung abbrachen.
  • Flush, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks mit entsprechendem Abfall der Herzfrequenz sind auf dem Etikett dokumentiert.[1]
  • Fokale Hyperpigmentierung kann auftreten, insbesondere bei häufigerer Dosierung, und auf dem Etikett wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn sie auftritt.
  • Bremelanotid ist bei Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen kontraindiziert und kann die Absorption von oralem Naltrexon verringern.

Langfristige Sicherheitsdaten außerhalb des genehmigten Dosierungsplans – nicht mehr als eine Dosis pro 24 Stunden und acht pro Monat – sind begrenzt, und es kann nicht davon ausgegangen werden, dass dieses Sicherheitsprofil auf unregulierte, Nicht von der FDA geprüfte PT-141-Produkte, die online verkauft werden.

Regulierungsstatus

Bremelanotid ist von der FDA zugelassen, jedoch nur als Vyleesi, für erworbenes, generalisiertes HSDD bei Frauen vor der Menopause und unter einem definierten Dosierungsplan.[1] Die Kennzeichnung schließt Frauen und Männer nach der Menopause ausdrücklich aus und gibt an, dass Bremelanotid nicht zur Steigerung der sexuellen Leistungsfähigkeit indiziert ist.

Produkte, die online vermarktet werden als „PT-141-Peptid“ für eine breitere Libido, männliche Sexualfunktion oder allgemeine Steigerung sind nicht dasselbe wie das zugelassene Medikament. Zusammengesetzte Versionen oder Versionen in Forschungsqualität unterliegen keiner FDA-Prüfung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität, sodass niemals von einer Gleichwertigkeit mit Vyleesi ausgegangen werden sollte.[3]